医疗器械包括无源医疗器械、有源医疗器械、侵入器械、重复使用医疗器械和接触人体医疗器械。按照管理风险,可以分为第一类、第二类和第三类。这一方面的文件包括产品技术要求、产品检验报告、产品说明书、质量管理体系文件等等。
医疗器械产品的申报需要大量的文件。我公司会总结出相关的术语表和记忆库,并按照相关规范翻译文件,致力于令客户满意和放心。